Neu in Artikel 67 (Meldesystem Vigilanz), Artikel 71 (Instandhaltung), Artikel 72 (Aufbereitung), Artikel 74 (Cybersicherheit), und weiteren Artikel das Qualitätsmanagementsystem als Forderung verankert. Die Umsetzung der Anforderungen müssen im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet werden.

Risikomanagement

Das im HMG und in der MepV verankerte risikobasierte Vorgehen muss für die Prozesse Aufbereitung, Instandstellung, Vigilanz angewandt werden gemäss der Norm SN EN ISO 14871

Validierung

Neu ist die Rede von Verfahren für die Aufbereitung, welche nach Stand der Wissenschaft und Technik validiert sein müssen (MepV Art 72.), Im Artikel 4 Bst. d ist erläutert, welche Verfahren alle gemeint sind: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Verpacken, Transport, Lagerung, Sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.

Begriff Medizinprodukte

Als Medizinprodukte gelten ebenfalls: Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte .... bestimmt sind.

Vigilanz

Die Meldepflicht (Art. 66) wurde angepasst. Sämtliche schwerwiegenden Vorkommnisse müssen vin allen Fachpersonen dem Lieferanten und Swissmedic gemeldet werden. Fristen für die Meldung haben geändert.

Strafbestimmungen

Die Strafbestimmungen des HMG wurden angepasst und verschärft.

Instandhaltung

Die Instandhaltung muss nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystem erfolgen. Für alle medizintechnischen Geräte muss die Instandhaltung geplant und dokumentiert werden.

Aufbereitung

Die Aufbereitung muss nach Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers erfolgen. Die Verfahren zur Aufbereitung müssen validiert sein und deren Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystem gewährleistet sein.

Einmalprodukte und Aufbereitung

Die Aufbereitung von gebrauchten Einmalprodukten und deren Weiterverwendung ist Verboten. Sämtliches Zubehör, welches als Einwegmaterial gekennzeichnet ist, darf nicht mehrmals verwendet / aufbereitet werden.

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