Die Änderungen in KVG, am Heilmittelgesetz und der Medizinprodukteverordnung fordern aktuell mehr in den Bereichen: Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Validierung, Meldung von schwerwiegenden Ereignissen, Instandhaltung und Aufbereitung von Medizinprodukten. 

Als konkrete Beispiele müssen unter anderem sämtliche Verfahren zur Aufbereitung von Endoskopen validiert werden und es muss eine Ausbildungsplanung für unser Personal geführt werden. 

Für uns bedeutet das, 

- dass alle Praxen und Spitäler ein Qualitätsmanagementsystem haben müssen, 

- das Personal nachweislich die erforderliche Ausbildung haben muss, 

- wir auch Meldungen von unerwünschten Ereignissen melden müssen 

- und wir zukünftig auch an nationalen Qualitätsmessungen teilnehmen werden müssen. 

 Aufgrund der wirtschaftlichen und vertraglichen Vernetzung der Schweiz mit dem europäischen Binnenmarkt und starken Bestrebungen der kantonalen Behörden im Bereich Qualität und Rückverfolgbarkeit sind laufende Änderungen und Anpassungen für Gesundheitseinrichtungen wie Spitäler und Facharztpraxen unerlässlich. Ziele der Anpassungen sind die Qualität und die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern und die Patientensicherheit zu optimieren.

Neu ist in Artikel 67 (Meldesystem Vigilanz), Artikel 71 (Instandhaltung), Artikel 72 (Aufbereitung), Art. 74 (Cybersicherheit), und weiteren Artikeln das Qualitätsmanagementsystem als Forderung verankert. Die Umsetzung der Anforderungen müssen im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet werden.

Das im HMG und in der MepV verankerte risikobasierte Vorgehen muss für die Prozesse Aufbereitung, Instandhaltung, Vigilanz angewandt werden gemäss der Norm SN EN ISO 14971

Neu ist die Rede von Verfahren für die Aufbereitung, welche nach Stand der Wissenschaft und Technik validiert sein müssen (Art. 72). Im Artikel 4d ist erläutert, welche Verfahren alle gemeint sind: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Verpacken, Transport, Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts. 

Als Medizinprodukte gelten ebenfalls: Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte …. bestimmt sind.

Die Meldepflicht (Art. 66) wurde angepasst. Sämtliche schwerwiegenden Vorkommnisse müssen von allen Fachpersonen dem Lieferanten und Swissmedic gemeldet werden. Fristen für die Meldung haben geändert. 

Die Strafbestimmungen des HMG wurden angepasst und verschärft.

Die Instandhaltung muss nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems erfolgen. Für alle medizintechnischen Geräte muss die Instandhaltung geplant und dokumentiert werden.

Die Aufbereitung muss nach Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers erfolgen. Die Verfahren zur Aufbereitung müssen validiert sein und deren Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet sein. 

Einmalprodukte und Aufbereitung

Die Aufbereitung von gebrauchten Einmalprodukten und deren Weiterverwendung ist verboten. Sämtliches Zubehör, welches als Einwegmaterial gekennzeichnet ist, darf nicht mehrmals verwendet/ aufbereitet werden.